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          Mother daughter with light jar

          Patient Safety & Product 质量

          病人安全第一

          Patient safety has always and will always continue to be the focal point in our R&D program. We take great pride in our ability to discover and manufacture products with the hope and expectation that they will make a meaningful difference in the lives of patients like you; but this comes with the vital responsibility that to make a difference, we must look out for patients' well-being at every stage of the product’s development.

          在临床试验安全性 

          患者安全是临床试验的设计和执行的方式至关重要。我们要确保我们的研究得到了最高的道德方式,并按照美国的传导和国际准则,包括临床试验管理规范(GCP)和赫尔辛基宣言。 

          除了需要政府监管,我们在确保患者安全在Allergan公司赞助的临床试验严格的内部委员会的形式实现自己的制衡。包括这两个委员会:临床前组,这台酒吧前的Allergan公司的产品没有到达第一个病人的高安全性,协议评审组,从而确保监管安全标准已经过气的试验和患者见面正在研究适当地被告知风险的,可能跟使用该产品。 

          接下来,当在引人入胜的患者的临床试验注册,我们开始与知情同意过程。在知情同意书是一个细节患者权益,保密性和潜在的风险关联与药物正在研究,帮助病人做出适当参与决策,继续或脱离审判。我们严格遵守这个知情同意的协议,这是密切当局无论是在美国和国际监管维护病人的权利。进一步参考,在感兴趣的情况下, 卫生和人类服务事务所的人类研究保护署(OHRP)提供对知情同意过程,并列出一些常见问题的指导。 

          11点临床试验开始时,把眼力代替额外的内部委员会,包括安全委员会,这需要360°视图的所有处理从安全性和有效性的观点出发,正在研究;和实时安全监测组,它连续地对任何潜在的安全信号监测数据。医疗监视器,谁是医生,在每个临床试验参与并有最终的发言权安全问题,是无拘无束的时间表和独立行事,创造无与伦比的安全性,它是那样关键的气氛。医生显示器必须作出决定是否病人需要从研究出于安全原因停产的权威 - 他或她的决定被纳入研究方案。如果产品出现的安全问题是观察,据悉卫生机构和临床试验地点的伦理委员会。 

          很多时候,我们专注于脆弱的病人试验的研究人群。在这种情况下,五月Allergan公司获得更多临床领域的专家作出即决不妥协这些患者参加,而审判的某些安全性。 

          Allergan公司的当前和过去的临床试验列表可接 访问美国健康的临床试验网站全国学院位于www.clinicaltrials.gov

          谈到我们的产品的风险和收益

          权衡风险与利益

          对于正确的病人对症下药,可导致患者的病情,疾病或生活显著改善。但所有的医生明白,产品并非没有风险,这些风险必须进行临床评估和仔细权衡产品的潜在各利益时病人的治疗,以帮助确保患者的安全是第一位,并把以帮助优化结果为病人。作为国内领先的多专业医疗保健公司,我们投资显著为资源评估我们的每个产品的风险/效益曲线之前和之后,我们把他们推向市场,开发产品标签和教育的医生,使他们能够帮助患者喜欢你权衡风险和收益的治疗,并决定什么是最适合你的。作为一个病人,你有一个角色在教育自己可用的治疗方案和讨论的选项和风险与您的医生,以发挥最佳显示。你可以找到更多的信息,关于所有Allergan公司的产品及其风险/效益型材在这里。 

          负责任的商业行为

          我们考虑到很多因素在评估一个产品的风险/收益曲线。在试验过程中临床研究方案都是在公司内部,并通过独立的审查委员会审查,以确保其可以接受的设计开发阶段,是基于合理的医学科学,并传达到审判这两个问题的潜在好处和参与的风险之前同意参加他们的研究。另外,有试验受试者的安全,小心监督在研究过程中的行为。十一试验获得的结果,Allergan公司未来评估由治疗任何风险的情况下,以及是否ESTA的风险收益关系所提供的好处是可以接受的患者和医生,治疗包括对疾病的考虑目前可用的治疗方法正在研究中。这也是很重要的风险和收益都可以通过产品的标签和/或其他医生和病人的信息进行适当沟通。 

          不只是小字 - 产品标签

          药品的标签(或包装插页)是可见和可访问工具,以帮助医生确定是否业主性病治疗的效益大于风险,并且如果澳门申博赌场产品是正确的适合最终从一个病人。创建标签是在合作与监管机构,如美国FDA和欧洲当局,一个过程,在Allergan公司涉及多个部门 - 包括,除其他外,研究和开发,质量保证,法规事务和多个委员会,评估临床试验 - 这是专注于提供准确和及时与医生最新指导关于产品的风险/效益的个人资料,以便他们能够最好地建议他们的病人。在附记详细说明药品的批准用途或功能主治,标签有助于确定为医师的潜在治疗风险的病人,治疗包括禁忌症,与使用该产品,并在观察到有害影响列表相关的可能的严重的副作用警告治疗的研究。在本质上,标签是一种安全性分析,可以帮助医生做出他们对患者的治疗决策。 11产品是目前市场上,我们的安全责任并没有结束和改变的标签的附加信息进行如果产品是11获得正在使用中。更新从市场上药品的安全性十一点,其中补充临床试验注册获得的信息的持续监控产品的标签干。 

          个人的决定

          权衡药物的风险的好处是个人的决定,也是一个必须,你和你的医生之间进行。你做的每个决定治疗将是独一无二的,作为一个医疗产品的风险/收益关系可以从患者的不同患者。有些患者可能更喜欢住或状况与他们的疾病,并决定让它得不到治疗,以避免副作用的潜力,而其他人发现的风险可以接受的考虑改善疾病或状况与他们的治疗可能的益处。另外,患者可能认为的潜在副作用可以接受一定的效果的风险,如果一个产品是唯一可用来治疗疾病的某些;但是,如果还有其他的治疗方案可能是不可接受的另一个病人和他或她的医生。我们有责任为患者提供安全和尽可能高品质的产品,同时也传达的风险和收益。这就是它被认真对待,并在我们的业务的各个功能体现责任;它是一个无限的工作提供获得你应得的医疗服务。 

          我们注重质量在整个产品生命周期

          安全补 

          尤其是药物,生物或医疗装置的质量被集成到使用它的患者的安全性。我们生产的产品,以最高的整体监管标准。我们采用先进设备,最先进的技术,我们的产品是保证最高质量,并适用于安全医疗用途。我们的全球网络维护本标准环游世界。

          我们专注于品质从来都不是静态的,持续的。我们做持续改进我们的制造和生产工艺和超越所有 管辖监管指导医疗产品 在美国和世界各地。最终,是什么驱使我们的质量保证(QA)计划是导致安全我们安全第一的文化,所有措施的反映,瞄准有益经验为患者。 

          Allergan公司的质量保证程序对我们的产品的整个生命周期,重在含义评估了质量是在临床试验中该产品的初次使用通过其在医生的实践中使用。 

          药物和生物制品

          承办单位对我们的药品和生物制品的质量保证措施的补充,我们用什么来保证我们的医疗器械质量的过程。我们的医药产品和生物制剂,程序QA与我们的产品成分起始,包括制造和灭菌阶段,并通过患者使用该产品的继续。特别是我们的消毒无菌的方法都包括制造和终端灭菌结合的艺术控制和业界最高标准的状态。无菌生产需要注意在过程中要防止甚至是产品的最轻微的污染所需的每一步。由于需要无菌生产的性质,过程是由世界各地的许多不同的准则管辖,并,虽然每个国家的标准是不同的,我们坚持以一般是最严格的。 

          我们的产品组装11消毒后,他们受到各产品的“批次”技术确保和验证每个批次的质量的一系列显著质量检测。另外我们的产品经过严格全面的稳定计划测试的产品在整个它的保质期,过几年有几个。另外,特定的风险分析,对每个产品的开发提前进入其市场,以确保病人的配合治疗的经验将是可靠的,有效的,最重要的是,安全在整个产品的生命周期。 

          医疗设备

          我们的医疗器械,哪些是主要或植入真皮内注射,还有另外几个是落实到位的医疗器械生产与或药品生物制品,以适应差异,并具体到每个国家,监管要求的质量保证措施医疗设备提供给患者。具体来说,我们的方法是使用我们所谓的一个“过程的证据”足以核实遵从系统规范,由世界各地的当局监管验证每个设备作为被禁。眼力测试,医疗设备全面的风险/效益分析的ITS也有一部分。像药品和生物制品,我们现在的设备都经受一系列严格的质量测试 - 包括机械和物理评估,其中appropriate`。监控设备性能在产品的生命周期和跟踪个别患者的基础上某些情况下。 

          如果能够改进我们的设备进行,无论是质量保证和设计团队一起工作做出一定的设备的质量和安全性不会受到影响。工作之间的设计和QA团队证明了在澳门申博赌场思维的根深蒂固的方式,我们有从来没有失去大局观的网站 - 您的安全。

          质量在市场上

          11分产品离开工厂制造,质量控制措施仍然同样警惕。我们产品的性能和质量十一个连续监测他们提供涉及患者和医生世界卫生组织的产品和世界卫生组织药剂师常规使用对话免除他们。然而, 假药 制造并销往世界各地会对联邦机构的巨大挑战:如美国食品和药物管理局(FDA)以及海关和边境保护局(CBP)美国国土安全部下属(DHS)。不幸的是,一些个人或公司市场产品的不法和非法的意图,这是不是临床的安全性和有效性进行测试,缺乏以患者安全为代价为纯粹的财务收益监管部门的批准(并因此不适用于医学用途)的东西,牵动着每一个医疗制药设备公司。我们也不能幸免于这种风险。为此,澳门申博赌场是工作在充分协作与FDA的疾病控制中心和联邦调查局局打击假冒所以,当患者要求我们的产品,他们可以放心,他们正在接受正宗的澳门申博赌场治疗,已经被适当认为测试,使用安全。 

          此外,已经出现了由WHO医生被病人提供产品和未经许可且未被批准歪曲他们的澳门申博赌场产品逮捕高度关注的案件。未经许可且未被批准的肉毒杆菌毒素的销售和使用是危险和非法双方将继续和我们向有关当局,以防止ESTA做法在将来发生的密切合作。 

          药品进口和再进口

          同时进口药物和药物再进口的问题对药品质量的危险。在美国,药品进口是一个重大的公共政策问题。像加拿大价格管制的国家保持处方药低于美国的价格市场价格,也有过为了让美国人建议从其他国家购买俱乐部的安全有效的药物。我们认为进口合法化处方药是一种高度危险的方式来帮助人们更好地负担他们的药品,这是我们的立场,禁止进口这种处方药的法律进入美国是必要的,以保护健康和美国消费者的安全。

           

           

          对企业动物试验声明

          美国食品和药物管理局(FDA)及其他健康监管机构目前全世界所有的建立,通过测试验证和认可的方法,其中可能包括动物试验的安全性和有效性需要医疗和药品生产企业为了保护装置的患者和产品质量的消费者。

          当动物是必要的工作,它的目的是从实验动物管理与使用委员会(IACUC)确保动物福利和伦理经历审查,批准和监督的最高标准。

          Allergan公司股医药行业的减小或消除动物试验尽可能并致力于细化,减少和产品测试最终取代实验动物的“3RS”原则的目标。在这方面,Allergan公司已开发并获得了基于细胞的效价测定的监管部门的批准,以取代基于动物实验在不断制造BOTOX的使用。眼力仅使用基于细胞的效价测定进行BOTOX药物产品释放和稳定性测试时。

          了解更多信息或问题,请联系澳门申博赌场的客户关系:

          电话:1(800)678-1605

          电子邮件: customerrelations@allergan.com

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