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          biocell®产品安全警示

          biocell®产品安全警示

          biocell®的重要产品安全警示纹理植入物和组织扩张器乳房

          于2019年7月24日,澳门申博赌场宣布从医生办公室和医院biocell®纹理植入物和组织扩张器乳房的未使用的股票自愿撤出全球和悬架的任何未来销售的哪个biocell®纹理乳房的自愿性召回部分植入物和组织扩张。 Natrelle隆胸植入光滑不乳房microcell®受本停药。 

           

          我们为什么这样做呢?

          我们采取这项行动,继美国通知食品和药物管理局(FDA)最近更新他们的整体安全性信息。显示乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤(ALCL-BIA)和眼力biocell®纹理乳房植入物之间的关联ESTA信息。 阅读完整的新闻发布

          这时,开发岜-ALCL的可能性被认为是低的,在患者小于0.03%发生一些biocell®纹理的乳房植入物。然而,BIA-ALCL是一种严重的疾病,并可能导致死亡,特别是如果不及早诊断和及时治疗。 

          了解更多选择的信息BIA-ALCL关于标签。  

           

          什么是biocell®纹理植入物和组织扩张?

          biocell®是Allergan公司的纹理化处理的商品名。纹理上乳房植入物创建一个粗糙的表面,而不是光滑的表面。可以是有纹理的乳房植入物的各种选择,包括原因,减少包膜挛缩,植入物,以帮助减少风险运动和其他几个。

           

          什么是“主动召回”?

          这意味着,Allergan公司,制造商,已经高兴地答应不再制造或销售这些类型的植入物,并将医护人员取回产品。从市场上这种产品的撤军并不意味着你的植入物需要被删除,除非你有特殊症状。未使用的产品只在医生的办公室目前,医院要返回手术中心或需要。 

          国际重要的是要注意的是,美国食品和药物管理局(FDA)以及监管机构不建议质感的乳房假体或组织扩张器在患者的拆除或更换没有症状。 

          BIA-ALCL症状包括在乳房或腋下,或围绕植入物的大型流体收集乳房增大或硬化,持续性疼痛,肿块。这些症状已报告6个月,种植体植入经过26年之间,并且种植体植入后的平均确诊通常为7〜9年。如果早期发现BIA-ALCL是高度可固化的。及时诊断是关键。了解什么是覆盖在你的产品保修:

          美国保修信息

          国际保修信息

           

          哪些产品会受到影响?

          点击查看美国的名单受影响的产品

          请联系您当地的医疗Allergan公司的联系信息的产品受影响出方的美国乡村俱乐部信息
          请参阅 全球澳门申博赌场医疗联系人的信息 名单。

          这些产品可能已被品牌下McGhan,Inamed公司,Allergan公司或natrelle®出售。 

          ESTA整体撤出不会影响澳门申博赌场的natrelle®平滑或microcell®植入物和组织扩张器乳房。 natrelle®平滑植入物和组织扩张乳房继续提供给整形外科医生和患者。 

           

          我该联系谁如果我有问题?

          如果您有关于在美国请联系医疗信息这一自愿性产品召回的问题:

          美国电话: 1-800-678-1605,选项#2
          给我们发电子邮件:  ir-medcom@allergan.com

          对于所有其他国家,请参考 全球澳门申博赌场医疗联系人的信息.

          可用新信息将成为该站点将被更新。

           

          biocell®产品安全警示

          什么是BIA-ALCL?

          BIA-ALCL不是乳腺癌 - 它是一种类型的非霍奇金淋巴瘤(免疫系统的癌症)。在大多数情况下,BIA-ALCL在疤痕组织发现,植入物附近流体,但在某些情况下,它可以传遍全身。 

           

          什么是发展BIA-ALCL的可能性有多大?

          这时,开发岜-ALCL的可能性被认为是低的,在患者小于0.03%发生一些biocell®纹理的乳房植入物。然而,BIA-ALCL是一种严重的疾病,并可能导致死亡,特别是如果不及早诊断和及时治疗。 

           

          什么是岜-ALCL的症状是什么?

          BIA-ALCL症状包括在乳房或腋下,或围绕植入物的大型流体收集乳房增大或硬化,持续性疼痛,肿块。这些症状已报告6个月,种植体植入经过26年之间,并且种植体植入后的平均确诊通常为7〜9年。 

          如果早期发现BIA-ALCL是高度可固化的。及时诊断是关键。了解什么是覆盖在你的产品保修:

          美国保修信息

          国际保修信息

           

          BIA-ALCL如何治疗?

          在科技部,BIA-ALCL患者的成功治疗与手术要取出植入物和植入物周围的疤痕组织。然而,BIA-ALCL诊断为严重。有些患者可能需要额外的处理与化疗和/或放射疗法。 

           

          我需要什么,怎么做,如果我已经biocell®纹理组织扩张器或乳房植入物?

          患者biocell®眼力乳房植入物或组织扩张器应该知道从FDA以下重要建议:

          • 如果你没有症状时, FDA不建议这些隆胸的去除或其他类型 由于开发BIA-ALCL的风险较低。但是,如果您有任何疑问,请咨询委员会认证的整形外科医生。
          • 知道岜-ALCL的症状,监测周围的乳房植入物的区域进行任何更改。
          • 如果你有症状,约预习你的乳房或任何怀疑可能是不对您的植入物或扩展关心的任何通知,请委员会认证的整形外科医生说。 BIA评价为ALCL涉及体检和周围的乳房植入物的流体和/或组织的通常的评估。重要的是要进行评估,以诊断BIA-BIA ALCL因为证实-ALCL改变操作的类型进行,应该是五月诊断。
          • 基于与您的医疗保健提供者讨论,确认岜患者与ALCL应该接受植入物清除和拆除周围瘢痕胶囊,这比单独去除植入了更广泛的操作。

          对于任何植入装置,这是好事,保持设备制造商的记录,唯一设备标识符,并且植入物型号名称。你有可能ESTA从设备外科医生收到病人卡上的信息。如果您想获得任何的ESTA信息,可考虑从工厂凡进行询问您的医生或您获得手术记录(手术注意事项)。

          记者了解到,大多数岜-ALCL的病例发生后的乳房假体放置多年。跟一个委员会认证的整形外科医生关于你的开发BIA-ALCL的风险。
           
          To read the FDA’s complete Q&A on BIA-ALCL please 访问fda.gov.

           

          BIOCELL® 资源 for 耐心 & Consumers in the US

          在Allergan公司,我们的首要任务是为我们的患者。我们致力于确保安全有效地使用我们的产品。 

           

          了解详情,请澳门申博赌场医疗信息,请联系: 

          美国电话: 1(800)678-1605,选项#2
          给我们发电子邮件:  ir-medcom@allergan.com

          对于所有其他国家,请参考 BIOCELL® 资源 for International 耐心 & Consumers tab. 

           

          款式数量和受影响的产品信息

          如果你知道你的风格号,你可以看看它受影响的产品列表:

          受影响的产品清单 

          如果你不知道你的风格号,但你的病历卡:

          如何找到我的病人卡上的风格多少?

          如果你没有提供关于准备你的植入物的任何信息,澳门申博赌场医疗信息请致电:

          美国电话: 1(800)678-1605,选项#2

          请准备好用于识别植入物所需的共享人员信息。由于患者的隐私,我们无法通过电子邮件的信息提供。

          如果你遇到BIA-ALCL的症状,请联络委员会认证的整形外科医生。患者被建议说与委员会认证的整形外科医生对他们的植入式关切应他们有任何的风险和收益。

           

          保修信息

          我正在考虑更换我的设备。我有哪些选择?

          FDA建议不要删除无症状患者植入物。然而,决定世界卫生组织患者有他们的biocell®纹理植入物取出,我们将提供在保修更换biocell®下没有成本更换平滑眼力植入物。

           

          我有什么类型的覆盖面?

          作为natrelle®confidenceplus®的一部分,你必须全面覆盖质量保证,包括破裂,包膜挛缩,晚期血清肿,岜-ALCL和更多的诊断。

          natrelle®confidenceplus®保修

           

          其他资源

          美国所有患者Natrelle标签信息

          患者提供更多的重建资源

          对于患者增强其他资源

          BIA-ALCL资源由整形外科医生的美国社会

           

          纸印本,包括翻译,有些资源可以根据要求拨打澳门申博赌场医疗信息:1(800)678-1605提供,选项#2或电子邮件ir-medcom@allergan.com。阅读ESTA声明的翻译版本,选择一个选项:

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          中文

          法国 

          德语 

          朝鲜的

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          西班牙语

          他加禄语

          越南

          在美国的医疗保健提供者biocell®资源

          立即生效,医疗服务提供者不应该再新biocell®植入纹理的乳房植入物和组织扩张器和未使用的产品应退回眼力。这些产品可能已被品牌下McGhan,Inamed公司,Allergan公司或natrelle®出售。

           

          了解详情,请澳门申博赌场医疗信息,请联系: 

          美国电话: 1(800)678-1605,选项#2
          给我们发电子邮件:  ir-medcom@allergan.com

          对于所有其他国家,请参考 全球澳门申博赌场医疗联系人的信息.

           

           

          资源

          受影响的产品清单

          所有美国的医疗保健提供商Natrelle标签信息

          The American Society of Plastic Surgeons (ASPS) & the American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS) informational Q&A for surgeons on BIA-ALCL

          美国国家综合癌症网络(NCCN)对乳腺癌的诊断共识和治疗指南植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤(ALCL-BIA)

          对患者的管理ASAPS美容外科杂志稿件采用纹理表面无症状隆胸

          BIA-ALCL常见问题由整形外科医生的美国社会的医生

           

          保修信息

           

          biocell®更换保修

          FDA建议 不要删除 植入物的无症状患者。然而,决定世界卫生组织患者有他们的biocell®纹理植入物取出,我们将提供在保修更换biocell®下没有成本更换平滑眼力植入物。

          biocell®更换保修

          biocell®启动更换保修要求, 在这里提交索赔表。如有疑问或需要填写的手机,产品监督电话1(800)624-4261或电邮形式 aus-psreporting@allergan.com.

           

          natrelle®confidenceplus®保修

          natrelle®confidenceplus®保修提供全面的覆盖,包括破裂,包膜挛缩,晚期血清肿,岜-ALCL和更多的诊断。 

          natrelle®confidenceplus®保修

           

          我如何确定患者的纹理设备?

          你能确定患者使用纹理nextech设备。一个教学 视频可以在这里找到.

          你可以要求澳门申博赌场产品的患者支持当前的信息。 ESTA数据集可能是有益的,但将仅限于提交表单跟踪装置每个患者的数据。电子邮件 dl-aus-devicetracking@allergan.com 启动进程。

          你必须包括以下信息:

          • 医生的名字
          • 电话号码
          • 地址(ES)
          • 公司的电子邮件地址(这是需要访问电子盒固定帐户)

          请注意,这可能需要2-3周才能完成您的请求。

          患者没有关于他们的任何信息可用医用植入物可以拨打澳门申博赌场的信息:

          美国电话: 1(800)678-1605,选项#2

          个人信息需要识别植入物。由于患者的隐私,我们无法通过电子邮件的信息提供。

           

          我如何退回产品?

          美国的医疗保健提供商必须将未使用的产品,以眼力。下面是需要采取的行动:

          1. 如果您已经召回产品,检疫防止产品STI使用的库存。
          2. 开展受影响产品的物理数量在你的身上计数,并记录召回响应表单上的股票。
          3. 通过传真或电子邮件发送响应形式召回股票inmar RX解决方案,公司在五收据(5)个工作日。确保我们能够占到所有召回的产品,请交回即使没有反应被召回的商品是存在的。
          4. 收到回应的形式,inmar会发出退货授权标签(一个或多个)。
          5. 当返回召回的产品,附加授权返回回忆纸板外的预付回运标签贴联邦快递和产品退回:
            inmar RX解决方案,INC。
            4332帝国路。沃思堡,TX 76155

           
          请联系 inmar RX解决方案,公司。如果您有任何问题关于在美国召回这些行动。
          请不要退回没有ESTA召回所涉及的任何产品。 

           

          在Allergan公司,我们的首要任务是为我们的客户和患者。我们致力于确保安全有效地使用我们的产品。

           

          纸印本,包括翻译,有些资源可以根据要求拨打澳门申博赌场医疗信息:1(800)678-1605提供,选项#2或电子邮件ir-medcom@allergan.com。阅读ESTA声明的翻译版本,选择一个选项:

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          他加禄语

          越南

          BIOCELL® 资源 for International 耐心 & Consumers

          患者安全是Allergan公司的优先事项。患者被建议说与委员会认证的整形外科医生对他们的植入物类型和地址的任何问题他们可能的风险和好处。

           

          当地有关该撤离和受影响的产品信息,请通过相应的电话号码联系澳门申博赌场医疗信息的发现 全球澳门申博赌场医疗信息的联系人列表。

          您可以通过在适当的到的链路访问本地网站 澳门申博赌场全球网站列表.

          国际医疗保健提供商biocell®资源

          立即生效,医疗服务提供者不应该再新biocell®植入纹理的乳房植入物和组织扩张器和未使用的产品应退回眼力。这些产品可根据品牌,McGhan,收购Inamed,澳门申博赌场,或Natrelle已经售出。

          当地有关该撤离和受影响的产品信息,请通过相应的电话号码联系澳门申博赌场医疗信息的发现

          全球澳门申博赌场医疗信息的联系人列表。


          注意: 于2018年12月19,眼力悬浮盐和在欧洲市场撤除纹理乳房植入物的供应以下及其ce标记证书期满。在2019 5月28日,澳门申博赌场biocell®从加拿大市场召回自愿质感的乳房假体。

          您可以通过在适当的到的链路访问本地网站 澳门申博赌场全球网站列表.

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